Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 1/1/2017

Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 1/1/2017 02/06/2016 14:00:00 4524

Cỡ chữ:A- A+
Tương phản:Giảm Tăng

Luật Dược (sửa đổi) sẽ có hiệu lực từ 1/1/2017

02/06/2016 14:00:00

PV

Tại kỳ họp thứ 11, Quốc hội khóa XIII, với 435/451 đại biểu Quốc hội đã biểu quyết thống nhất thông qua Luật Dược (sửa đổi). Bộ luật trên sẽ có hiệu lực từ ngày 1/1/2017, gồm 14 chương, 116 điều. Theo các chuyên gia, việc ra đời Luật Dược mới sẽ là cơ hội “vàng” cho sự phát triển dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền Việt Nam.

Ưu tiên phát triển dược liệu trong nước

Luật Dược năm 2005, qua 10 năm đi vào thực tiễn đã đạt được những thành tựu to lớn trong việc đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên, những kết quả mà ngành công nghiệp dược trong nước đạt được chưa thực sự tương xứng với tiềm năng, thế mạnh của nguồn dược liệu nước nhà. Tình trạng dược liệu của nước ta được các thương lái nước ngoài thu mua, mang về nước chiết xuất hết hoạt chất, rồi lại được mang bán trở lại Việt Nam. Hay tình trạng dược liệu kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ được “tuồn” vào nước ta qua các cửa khẩu biên giới (con đường tiểu ngạch), sau đó được bán rộng rãi tại các chợ đầu mối với giá rất rẻ. Điều này đã dẫn tới tình trạng dược liệu không đảm bảo chất lượng, khiến cho các doanh nghiệp sử dụng dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước để kinh doanh, sản xuất thuốc khó cạnh tranh được về giá.

Theo các chuyên gia, việc Quốc hội thông qua Luật Dược sửa đổi lần này đã đưa ra một loạt các chính sách, giải pháp nhằm khôi phục lại vị thế cho dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền Việt Nam. Trước hết, đó là giải pháp kết hợp giữa đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho việc phát triển công nghiệp nuôi trồng, sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Trong nội dung Luật Dược sửa đổi lần này cũng nêu rõ việc ưu tiên trong đấu thầu mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước và quỹ bảo hiểm y tế đối với dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước, dược liệu tươi, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ và cấp tỉnh. Riêng về vấn đề quản lý dược liệu nhập khẩu, nhiều ý kiến cho rằng, không nên chào thầu dược liệu nhập khẩu khi dược liệu trong nước đã đáp ứng về yêu cầu điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý theo quy định của Chính phủ; tạo điều kiện để phát triển, nuôi trồng dược liệu. Đến nay ngành dược vẫn phải nhập đa số dược liệu từ nước ngoài, trong khi không có khả năng kiểm soát tiêu chuẩn. Ông Nguyễn Văn Tiên - đoàn đại biểu Quốc hội Tiền Giang bức xúc: Dược liệu nhập khẩu chủ yếu bị chiết xuất thành hoạt chất, nên giá thành chỉ bằng 1/3, 1/4 so với giá dược liệu trong nước. Nếu thực hiện theo Luật Đấu thầu thì dược liệu trong nước sẽ thua, công nghiệp dược không phát triển, còn người bệnh uống toàn thuốc “bã” thì làm sao khỏi bệnh được. Chính từ thực tế này, Luật Dược sửa đổi đã quy định chặt chẽ hơn về nhập khẩu dược liệu, đồng thời cho phép chỉ định thầu để ngành dược trong nước có điều kiện phát triển.

Ngoài ra, Luật Dược sửa đổi cũng đã đưa nội dung phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; phát triển nguồn dược liệu và các vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển các loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu vào trở thành lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp Dược, thay vì chú trọng, tập trung vào sản xuất nguyên liệu hóa dược như trước đây, nhằm giúp tận dụng được tối đa thế mạnh từ nguồn dược liệu trong nước, đồng thời phù hợp đối với năng lực thực tại của ngành Công nghiệp dược nước nhà vốn không mạnh về công nghiệp bào chế nguyên liệu hóa dược.

Trong vấn đề quản lý dược liệu, Luật quy định các loại dược liệu bị chiết hoạt chất, dược liệu bị cố ý sử dụng không đúng loài, không đúng bộ phận, dược bị trộn lẫn hoặc bị thay thế bởi các thành phần khác, dược liệu mạo danh nguồn gốc, xuất xứ là dược liệu giả nhằm có chế tài xử lý thích đáng, giúp giải quyết được một trong những bất cập lớn nhất hiện nay liên quan đến chất lượng dược liệu. Đồng thời, Luật quy định nghiêm cấm xuất khẩu các loài dược liệu thuộc danh mục các loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu, phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để tránh tình trạng các thương lái nước ngoài cố tình thu mua cạn kiệt các loài dược liệu quý, hiếm, đặc hữu của nước ta…

Luật Dược (sửa đổi) cũng dành một phần lớn nội dung nhằm khuyến khích phát triển thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong nước, chẳng hạn như: Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với các thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp Quốc gia, cấp Bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận. Đối với các thuốc cổ truyền thuộc danh mục bí mật của Nhà nước thì được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước”; ưu đãi về điều kiện kinh doanh, thời hạn đăng ký lưu hành và ưu đãi về thử trên lâm sàng đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền…

Luật cũng quy định nghiêm cấm sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với hoạt chất hóa dược khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nhằm ngăn chặn tình trạng nhiều “lang băm” đã núp bóng các bài thuốc đông y, bài thuốc gia truyền rồi trộn thuốc tân dược vào để bán cho người dân mà không được cơ quan có thẩm quyền cho phép, dẫn đến “tiền mất tật mang”.

Chặt chẽ hơn trong quản lý hành nghề

Luật Dược quy định cụ thể về tước chứng chỉ hành nghề (CCHN) và không quy định cấp CCHN dược cho những người bị tước CCHN 2 lần. Về vấn đề tước CCHN được thực hiện theo quy định của Luật Xử lý vi phạm hành chính và các văn bản pháp luật liên quan. Theo đó, tùy theo mức độ vi phạm mà mỗi quyết định của tòa án hoặc quyết định hành chính sẽ cho phép cấp lại CCHN hay cấm hành nghề vĩnh viễn. Điều 29 của Luật quy định, CCHN dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề nên cá nhân có thể làm việc tại bệnh viện hay nhà thuốc hoặc các cơ sở kinh doanh khi đáp ứng đủ điều kiện; đồng thời, quy định việc điều chỉnh nội dung của CCHN khi có thay đổi về phạm vi hành nghề tại khoản 3, Điều 12. Quy định thu hồi CCHN dược khi cá nhân có hai CCHN dược trở lên còn nhằm tránh trường hợp một cá nhân xin cấp CCHN ở nhiều địa phương để được đứng tên ở nhiều cơ sở kinh doanh khác nhau.

Để đảm bảo tính khả thi, Luật quy định, việc kiểm tra CCHN sẽ được tiến hành định kỳ 3 năm 1 lần hoặc kiểm tra đột xuất cùng với kiểm tra đáp ứng thực hành tốt của cơ sở kinh doanh, tại khoản 3, Điều 33. Về thời hạn của CCHN dược, Luật quy định CCHN dược được cấp 1 lần. Với các quy định thu hồi CCHN khi không cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (khoản 9, Điều 28) và các biện pháp hậu kiểm khác sẽ bảo đảm tính khả thi của quy định này.

Điều 12, 13 và Điều 29 về việc tổ chức cấp CCHN phù hợp với chuẩn mực của ASEAN và thế giới cho những đối tượng có nhu cầu đi làm việc ở nước ngoài, Luật Dược quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức thi để cấp CCHN cho những người có nhu cầu. Quy định này nhằm tạo điều kiện để nâng cao chất lượng hành nghề và hội nhập với thế giới.

Quản lý Nhà nước về thuốc và giá thuốc, việc quy định bán thuốc tại siêu thị là phù hợp với xu thế của thế giới và để tiện lợi cho người dân, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Điều 35, Luật Dược quy định siêu thị phải có người phụ trách chuyên môn về dược và chỉ được phép bán các loại thuốc thông thường theo danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Điều 7, Luật Dược quy định về chính sách của Nhà nước về dược, biện pháp quản lý để hạn chế thuốc nhập khẩu như về kiểm tra cơ sở sản xuất tại nước xuất xứ (khoản 5, Điều 54), không chào thầu thuốc do ngân sách nhà nước và BHYT chi trả dựa trên yếu tố giá và tiêu chí kỹ thuật (khoản 4, Điều 7) và quy định cơ sở nhập khẩu phải báo cáo về số lượng thuốc nhập khẩu (điểm b, khoản 2, Điều 44).

Về quản lý nhà nước về giá thuốc, việc vận hành tốt cơ chế đấu thầu thuốc sẽ làm cho các loại thuốc có cạnh tranh gay gắt về giá, tầng nấc trung gian sẽ dần tự triệt tiêu. Để khắc phục sự chênh lệch về giá giữa các kết quả trúng thầu khi việc đấu thầu thuốc vẫn đúng trình tự và đúng quy định của pháp luật, Chính phủ cần chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Luật giá và Luật đấu thầu.

Về trách nhiệm của BHXH Việt Nam trong quản lý giá thuốc, Điều 113 Luật Dược quy định, BHXH Việt Nam “Công khai giá thuốc trúng thầu trên Cổng thông tin điện tử của BHXH Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 5 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của các cơ sở thực hiện đấu thầu”.

Về vấn đề những nhà thuốc, quầy thuốc ở các bệnh viện mới được tham gia cấp phát thuốc BHYT, thuốc thuộc chương trình mục tiêu, dự án y tế... Luật quy định quyền của nhà thuốc, quầy thuốc được cấp phát thuốc BHYT, thuốc thuộc chương trình mục tiêu, dự án y tế nhằm tạo cơ hội tiếp cận thuốc của người dân, thuận lợi trong khám chữa bệnh BHYT. Tiêu chí nhà thuốc, quầy thuốc được tham gia do các chính sách về BHYT, chương trình mục tiêu và dự án y tế quy định cụ thể.

(Theo Tạp chí thị trường số tháng 5/2016)